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Este artículo se aplica a las ventas en: México

Dispositivos médicos y accesorios

Importante: Si publicas productos para la venta en Amazon, debes cumplir con todas las leyes federales, estatales y locales, y con las políticas de Amazon aplicables a esos productos y listados de productos.

¿Qué es un dispositivo médico?

Los dispositivos médicos son esenciales para el diagnóstico, tratamiento, prevención o rehabilitación de enfermedades y lesiones en humanos. No usan medicamentos en el exterior o interior del cuerpo.

Esto incluye instrumentos médicos, máquinas médicas y de soporte vital, prótesis, aparatos ortopédicos, implantes, suministros o equipos dentales, suministros quirúrgicos, cuidado de heridas y apósitos, u otros productos similares.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos?

Es importante identificar la categoría del dispositivo médico, ya que la clasificación indicará si está regulado o no. De acuerdo con el Reglamento de Insumos para la Salud, la clasificación se basa en la descripción del producto y en su propósito previsto.

  • No clasificado: Productos que no se consideran dispositivos médicos debido a su naturaleza, características y uso intencionado. No pueden encajar en ninguna otra clase (I, II o III) y, por lo tanto, no están sujetos a ninguna normativa.

    Algunos ejemplos son (entre otros): accesorios para ejercicio y actividad física, accesorios para educación médica, básculas, accesorios o componentes médicos, cepillos de dientes o alcohol etílico.

  • Clase I: Los dispositivos médicos que están en contacto con partes externas del cuerpo, es decir, no interactúan con los órganos internos o sangre del paciente.

    Algunos ejemplos son (entre otros): oxímetros, termómetros, férulas, vendajes médicos, gasa, aspiradoras nasales, collares cervicales, guantes médicos, mascarillas quirúrgicas o equipo de protección personal (EPP).

  • Clase II: Dispositivos médicos que están en contacto con los órganos internos o sangre del paciente; durante menos de treinta días.

    Algunos ejemplos son (entre otros): condones, tampones, copas menstruales, concentradores de oxígeno, lubricantes, lentes de contacto, agujas de acupuntura, monitor de signos vitales, tubo de traqueotomía, conjunto de infusión, lancetas, jeringas, desfibriladores, dispositivos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, máquinas y accesorios de CPAP (incluidos filtros), audífonos y amplificadores, máscara de CPR, cánulas, catéteres, electroestimulación, kits de transfusión de sangre, endoscopio, catéter gástrico, tubo de aspiración o nebulizador.

  • Clase III: Dispositivos médicos que están en contacto con los órganos internos o la sangre del pacientes durante más de treinta días. Por lo general, son equipos de diagnóstico y soporte vital, o implantes médicos permanentes.

    Algunos ejemplos son (entre otros): bypass, suturas absorbibles, globos gástricos, diálisis, maquinaria dental, implante dental, máquinas de rayos X, sistema de litotrisia, ventiladores, respiradores, stents médicos, implantes médicos o tornillos.

¿Qué listados están permitidos y prohibidos?

Listados permitidos para todos los colaboradores comerciales:

  • Los productos no clasificados no requieren ninguna autorización. Es una categoría abierta.
  • Las clases I y II son categorías restringidas que requieren autorización.

Listados prohibidos para todos los colaboradores comerciales:

  • Cualquier dispositivo médico de Clase III.
  • Sustancias y equipo de laboratorio de Clase I.
  • Dispositivos médicos de Clase I y Clase II para los que no se puede proporcionar la documentación solicitada por Amazon.
  • Productos sujetos a una alerta sanitaria expedida por COFEPRIS.
  • Productos retirados del mercado debido a problemas de seguridad del producto. Para más información, consulta la política de retiros y retiros del mercado.

¿Qué se necesita para poner a la venta dispositivos médicos de Clase I y Clase II?

Documentación

Para vender dispositivos médicos en Amazon y de acuerdo con las normativas locales, necesitarás lo siguiente:

  • Un Aviso de Funcionamiento del Establecimiento de Insumos para la Salud válido, documento que notifica la categoría comercial o industrial a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). El documento tiene que especificar que la empresa venderá, almacenará o fabricará dispositivos médicos.
  • Un Registro sanitario válido es la autorización y el control generados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) sobre los productos fabricados, importados, empacados o comercializados en el país. Estos productos de interés sanitario requieren una verificación previa y el cumplimiento de los requisitos establecidos en el marco legal.

Páginas de detalles

En las páginas de detalles, se tiene que incluir la siguiente información:

  • El nombre del dispositivo médico
  • En las páginas de detalles no se pueden incluir nombres de enfermedades como palabras clave
  • Descripción del producto
  • En el caso de los productos que caducan (por ejemplo, los condones), los siguientes atributos tienen que incluirse como parte de la información del ASIN:
    • Periodo de conservación superior a 90 días
    • Segregación = Y
    • Fecha de caducidad = Y
    • Tipo de caducidad del producto = Se requiere fecha de caducidad

¿Quién tiene que enviar los documentos?

Si deseas vender dispositivos médicos de clase I y clase II, tendrás que proporcionar la documentación anterior para confirmar la seguridad de tus productos. De cada uno de los productos que solicites vender, Amazon requiere la documentación que indique que se realizaron las pruebas necesarias para demostrar que esos productos cumplen con los estándares o normativas aplicables.

¿Cómo puedo solicitar autorización para vender dispositivos médicos de Clase I o Clase II?

Importante: Envía esta información desde tu cuenta de correo electrónico registrada en Amazon.

Las políticas de Amazon exigen que los dispositivos médicos de Clase I y Clase II que se venden a través del sitio web de Amazon cumplan con los requisitos de seguridad especificados. Si Amazon se pone en contacto contigo o si deseas desbloquear tu listado, envía la siguiente información a medical-devices@amazon.com.mx:

  1. Nombre de la empresa
  2. Identificador de vendedor o proveedor
  3. Dirección de correo electrónico
  4. Número de teléfono
  5. ASIN para el que solicitas autorización para vender
  6. Aviso de Funcionamiento del Establecimiento de Insumos para la Salud expedido por COFEPRIS con un SCIAN relacionado con dispositivos médicos.
  7. Un Registro sanitario válido para cada ASIN, válido durante al menos 90 días en el momento de la solicitud.
Importante: No aceptamos solicitudes de colaboradores comerciales extranjeros. Sólo aceptamos productos nuevos.
Nota: Certificas que todos los materiales que envías son verdaderos, auténticos y precisos. Amazon podrá revocarte los privilegios de venta si no cumples con estos requisitos de seguridad.

Información útil adicional

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